答:根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的規(guī)范,CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核主要分為以下四類:
1.初次評(píng)審
定義:針對(duì)首次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,全面核查其是否符合CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則(如CNAS-CL01)及相關(guān)要求。
流程:包括意向申請(qǐng)、正式申請(qǐng)與受理、文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(含技術(shù)能力見(jiàn)證)、整改、認(rèn)可評(píng)定及發(fā)證。
背景:實(shí)驗(yàn)室需建立完整的管理體系并有效運(yùn)行至少6個(gè)月,提交申請(qǐng)材料并通過(guò)文審后方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
2.監(jiān)督評(píng)審
定義:對(duì)已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的定期或不定期抽查,驗(yàn)證其持續(xù)符合認(rèn)可要求。
類型:定期監(jiān)督評(píng)審:重點(diǎn)檢查管理體系維持情況。在通過(guò)第1次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審取得證書后12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行,如:第1次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(2025年7月)通過(guò)后,過(guò)幾個(gè)月取得證書(2025年9月),然后在2026年9月之前要進(jìn)行一次定期監(jiān)督評(píng)審。
不定期監(jiān)督評(píng)審:針對(duì)投訴、能力驗(yàn)證不合格等突發(fā)情況啟動(dòng)。
要求:必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,實(shí)驗(yàn)室需提供年度質(zhì)量控制計(jì)劃(含內(nèi)部/外部質(zhì)量控制)的執(zhí)行證據(jù)。
3.擴(kuò)大認(rèn)可范圍評(píng)審
定義:實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)申請(qǐng)新增檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目或擴(kuò)展技術(shù)能力時(shí)的專項(xiàng)評(píng)審。
流程:提交書面申請(qǐng)及證明材料→CNAS秘書處批準(zhǔn)→現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審新增項(xiàng)目→評(píng)定委員會(huì)審核→更新認(rèn)可證書。
關(guān)鍵點(diǎn):新增項(xiàng)目需通過(guò)方法驗(yàn)證,并證明設(shè)備、人員等資源符合要求。
4.復(fù)評(píng)審
定義:認(rèn)可證書到期前(有效期5年),為延續(xù)認(rèn)可資格進(jìn)行的全面復(fù)審。
時(shí)間:每2年一次(首次復(fù)評(píng)審在認(rèn)可批準(zhǔn)后第2年),兩次間隔不超過(guò)2年。
內(nèi)容:與初次評(píng)審要求一致,重點(diǎn)核查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的持續(xù)性與管理體系的有效性。
二、背景信息
CNAS認(rèn)可依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO/IEC 17025)制定準(zhǔn)則,旨在提升實(shí)驗(yàn)室公信力并促進(jìn)檢測(cè)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)。 未通過(guò)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室可能面臨"部分認(rèn)可"或"不予認(rèn)可"的結(jié)論,需整改后重新申請(qǐng)。
三、冠智達(dá)建議:
1.初次認(rèn)可準(zhǔn)備
體系搭建:委托冠智達(dá)顧問(wèn)協(xié)助建立符合CNAS-CL01的管理體系,涵蓋文件控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等要素。
模擬評(píng)審:提前進(jìn)行全流程模擬審核,針對(duì)性整改不符合項(xiàng)。
2.監(jiān)督與復(fù)評(píng)審應(yīng)對(duì)
持續(xù)改進(jìn):制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃,包括人員比對(duì)、設(shè)備校準(zhǔn)、留樣再測(cè)等內(nèi)部質(zhì)控,并參與CNAS能力驗(yàn)證。
文件更新:確保標(biāo)準(zhǔn)方法及時(shí)備案,擴(kuò)項(xiàng)或變更時(shí)主動(dòng)向CNAS申報(bào)。
3.擴(kuò)大認(rèn)可范圍支持
技術(shù)驗(yàn)證:冠智達(dá)顧問(wèn)可指導(dǎo)新增項(xiàng)目的技術(shù)文件編制與方法確認(rèn),確?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一次通過(guò)。